Proč a jak jsme testovali respirátory Good Mask

Proč se redakce začala případu věnovat

Trh s ochrannými pomůckami byl během dramatických událostí loňského roku jedním z nejsledovanějších témat. Vznikaly nové firmy, spolupráce i produkty a spotřebitelé hledali každou pomocnou ruku, která jim v nabídce udělá jasno. Deník N se zabýval mnoha případy, které měly jak zdravotní, tak rozpočtové dopady, a přišel s řadou důležitých zjištění.

Respirátorům Good Mask se Deník N začal věnovat, protože ve veřejném prostoru zaznamenal pochybnosti o jejich kvalitě i zprávy o jejich neodpovídajícím značení, jako byla například únorová reportáž CNN Prima News nebo reakce zákazníků e-shopu Dialékárna, kde se prodávaly.

Dalším impulzem pro napsání článku byla informace od důvěryhodného zdroje z oblasti zdravotnického práva, který nepodniká s ochrannými pomůckami. Ten redakci upozornil na možný problém s některými z výrobních šarží, které společnost Good Mask loni prodávala.

Firma Good Mask ve své reakci na článek Deníku N tvrdí, že prvotním zdrojem pro napsání článku byl podnikatel Aaron Günsberger, což není pravdivá informace, Günsbergera naopak naše redakce oslovila sama po výše zmíněném upozornění.

Přečtěte si také

Proč a jak jsme testovali respirátory Good Mask

Günsberger patří mezi časté respondenty médií, kde se pravidelně vyjadřuje ke kvalitě ochranných pomůcek a testování, protože v době pandemie začal kontrolovat kvalitu respirátorů a výsledky pravidelně zveřejňuje ve facebookové skupině, kterou založil. Takto také mezi mnoha jinými získal vzorky respirátorů Good Mask vyrobené v loňském roce, které údajně vykazovaly horší parametry.

Je třeba uvést, že si kromě toho založil e-shop na prodej respirátorů, a v tomto oboru se tak dá považovat za konkurenta Good Mask, byť z hlediska obratu zřejmě nijak zásadního.

První test respirátorů u společnosti Avec Chem

Testování vzorků společnosti Good Mask jako první prováděla společnost Avec Chem vedená Michalem Filipim (testy si u ní nechávala dělat i společnost Good Mask, což také potvrzuje důvěryhodnost laboratoře). Filipi Deníku N řekl, že ověřoval účinnost přibližně dvou desítek respirátorů Good Mask s různým označením. Testoval je na průnik částic parafínového oleje (podrobněji níže). Tomuto testu žádný vzorek nevyhověl, což by ovšem nemělo být v rozporu s výjimkou, kterou měla společnost Good Mask na výrobu respirátorů v loňském roce.

„Testovány byly barevné filtrační polomasky s označením FFP2 na boku a dále s označením jiné normy na covid- 19. Označení dle EN 149+A1 vzorky neměly. Vzorky byly přijaty k testování v originální papírové krabičce,“ vysvětlil Filipi. „U všech těchto barevných vzorků byl zjištěn průnik částic parafínového oleje kolem 18,5 %. A to i při opakovaném měření na několika přístrojích,“ doplnil. „Vzorky by tedy zcela jistě nevyhověly normě EN 149+A1 pro třídu FFP2. Jestli vzorky vyhovují jiným normám, nebylo zjišťováno,“ dodal.

Přestože je použitá metoda v režimu poskytnuté výjimky nerelevantní, podle Filipiho sám Martin Ladyr ve firmě Avec Chem nechával tytéž testy na respirátory zpracovat. Naměřený výsledek byl u těchto respirátorů stejný.

„Když jsme poprvé testovali jeho (Ladyrovy) respirátory, které prodával v minulém roce, nevycházely (na test parafínovým olejem, pozn. red.). Následně mi pan Ladyr volal a přijel se na testování podívat,“ řekl Filipi. „Přivezl vzorky, které prodává nyní, a ty mu vyšly na FFP2 kromě jednoho, který si sám přivezl. Tam mi říkal, že to asi nevyjde,“ doplnil Filipi s tím, že se jednalo o respirátor prodávaný v loňském roce.

Podle Filipiho to Ladyr zdůvodnil problémem s materiálem, z nějž se respirátory vyrábějí. „On sám mi i řekl, že vzorky, které byly udělané vloni v září a srpnu, že byly špatné, že nemohly vyhovět normě EN 149 a že si toho je vědom,“ popsal dále Filipi. „On nám sám přiznal, že loni dělali s melt-blownem (materiál, z nějž se vyrábějí respirátory, pozn. red.), který neměl stabilizaci a tak dále, a že nějaké šarže nesplňují záchyt na parafínový olej,“ doplnil.

Good Mask v souladu se státními autoritami (ČOI a VUBP) argumentuje tím, že respirátory, na které firma měla výjimku, test parafínovým olejem podstupovat nemusí. „K testování respirátorů dodávaných na trh na základě doporučení Evropské komise k ochraně před covidem-19 se nepoužívá test propustnosti za užití parafínových olejů, ale test za užití NaCl, který simuluje šíření covidu-19. Lze tedy konstatovat, že zvolený test parafínovými oleji je pro daný druh výrobku zcela nevhodný, neboť jeho cílem je simulace využití respirátoru za účelem ochrany před olejovými částicemi, nikoliv na ochranu před covidem-19,“ píše Good Mask v reakci na článek.

Na dotaz, zda jeho společnost měla dříve s materiálem problém, Ladyr reagoval odmítavě. „Nepředpokládám, že vám informace, které jste přesně takto napsala, Ing. Filipi sdělil, protože nejsou pravdivé,“ sdělil naší redaktorce v reakci. Nahrávku rozhovoru s Filipim má redakce k dispozici.

Jak dopadlo testování respirátorů u Akademie věd ČR

Deník N se pochopitelně nechtěl spolehnout pouze na tvrzení jedné laboratoře. Proto se obrátil na Ústav chemických procesů Akademie věd ČR a nechal otestovat tytéž tři typy respirátorů, které posuzovala laboratoř Avec Chem a které redakci poskytl Günsberger. Zásadní přitom je, že Ústav chemických procesů na rozdíl od Avec Chem respirátory testuje na průnik aerosolu solí, které už odpovídají šíření koronaviru. Je to testovací metoda velmi podobná té, kterou se Good Mask zaštiťuje při svém tvrzení, že její respirátory chránily před covidem-19 na úrovni FFP2.

Barevné respirátory z loňské produkce Good Mask s deklarovanou třídou FFP2 ale ani v testu aerosolem soli neuspěly. „Tři materiály, označené modrou, zelenou a červenou barvou, vyšly hůře a ve Výzkumném ústavu bezpečnosti práce by při standardním testu podle normy EN-149 vyšly všechny jako FFP1,“ řekl Deníku N k závěrům testů Vladimír Ždímal, vedoucí oddělení chemie a fyziky aerosolů v Ústavu chemických procesů Akademie věd ČR.

Doktor Ždímal patří ve svém oboru k vedoucím vědeckým autoritám v Česku, má obsáhlou publikační činnost a řadu mezinárodních spoluprací. Od propuknutí pandemie se systematicky zabývá účinností roušek a respirátorů.

Přečtěte si také

Proč a jak jsme testovali respirátory Good Mask

Proč jsme se rozhodli testovat na pracovišti Akademie věd ČR vedeném Vladimírem Ždímalem

Společnost Good Mask v reakci na článek Deníku N napsala, že Ústav chemických procesů Akademie věd ani doktor Ždímal nejsou certifikovanou autoritou rozhodující o tom, jaký výrobek splňuje danou filtrační třídu. „Považujeme za krajně manipulativní, pokud jsou názory ústavu prezentovány jako fakta,“ píše Good Mask.

Vladimír Ždímal dává firmě za pravdu v tom, že certifikovanou autoritou nejsou (tou je v Česku pro respirátory v současné době pouze Výzkumný ústav bezpečnosti práce – VÚBP). Tvrdí však, že jím používané testy jsou citlivější a v několika případech, kdy se výsledky z různých laboratoří – a to včetně certifikovaného VÚBP – podstatně lišily, bylo jeho pracoviště požádáno o provedení kontrolního měření.

„Jako výzkumné pracoviště zabývající se mnoho let fyzikou aerosolu vyvinul Ústav chemických procesů vlastní metodu testování, která je citlivější než metoda podle normy a poskytuje komplexnější informaci o filtrační účinnosti materiálu v závislosti na velikosti testovaných částic. Vyvinutá metodika byla několikrát publikována ve špičkových zahraničních vědeckých časopisech v oboru fyziky aerosolu, prošla tedy důkladnou odbornou recenzí,“ napsal Deníku N Ždímal.

„Pracoviště od počátku pandemie covidu-19 otestovalo zhruba 300 materiálů osobních ochranných prostředků dýchacího ústrojí, u řady z nich mělo k dispozici paralelní výsledek z akreditované laboratoře. Na základě porovnání výsledků obou metodik se důvodně domnívám, že vyvinutou metodikou je možné s vysokou mírou jistoty předpovědět výsledek zkoušky v akreditované laboratoři,“ doplnil.

Vladimír Ždímal, který byl kolegy z VÚBP v roce 2016 pozván, aby pro ně odpřednášel semestrální kurs o aerosolovém inženýrství, jehož součástí je i výklad o rozdílech mezi různými metodami stanovení filtrační účinnosti, odmítl, že by při testování respirátorů chyboval. „Zkoušky dodaných materiálů byly provedeny prověřenou metodou. Výsledky všech měření považuji za reprodukovatelné a nezatížené žádnou hrubou chybu. Všechna měření byla provedena v dobré víře. Všechna vyjádření pro Deník N byla vedena snahou co nejpoctivěji odpovědět na položené otázky,“ reaguje na výhrady firmy.

Jak se liší testy

Společnost Good Mask se po zveřejnění výsledků ohradila, že laboratoř Avec Chem Michala Filipiho při testování používala parafín, a ne chlorid sodný jako akreditovaná laboratoř Výzkumného ústavu bezpečnosti práce.

Jelikož Good Mask loni v červnu získala takzvaný dočasný certifikát na jeden rok, nemusely její respirátory testem na parafín projít. „V souladu s tehdy platnou dohodou s orgánem dozoru nad trhem nebyly v této době testovány podle celé technické normy ČSN EN 149+A1, ale jen podle vybraných zkoušek. Mezi těmi nebyla zkouška na parafín,“ uvedl Jiří Tilhon, vedoucí oddělení certifikace Výzkumného ústavu bezpečnosti práce. „Toto vyloučení (testu na parafín, pozn. red.) bylo opřeno o odborný postoj, který zdůraznil, že za současného stavu znalostí mají vodní kapičky, které přenášejí virus nebo nahý virus, odlišné fyzikálně-chemické vlastnosti od kapiček oleje a budou se chovat ve filtru blíže chování pevných částic stejné velikosti, pročež není nutné zkoušet penetraci olejového aerosolu,“ vysvětlil Tilhon.

Stejně tak Good Mask argumentovala u testování v Ústavu chemických procesů Akademie věd, kde se používá síran amonný, a ne chlorid sodný. Ladyr totiž tvrdí, že pokud by se jeho respirátory testovaly pomocí chloridu sodného, splnily by kritéria pro třídu FFP2.

Podle Ždímala však nehraje typ použité soli při testech účinnosti filtrace roli. „V naší zkoušce používáme místo chloridu sodného síran amonný. Důvody pro tuto volbu jsou čistě odborné. Na samotnou účinnost filtrace tvar částic žádný vliv mít nebude,“ řekl Deníku N Ždímal.

Testování respirátorů Good Mask, které jsou aktuálně na trhu

Deník N se ve svém textu kromě vloni vyrobených respirátorů Good Mask věnoval i respirátorům, které společnost prodává v dnešní době. Také je nechal otestovat v Ústavu chemických procesů Akademie věd a podle doktora Ždímala tyto nově prodávané respirátory odpovídají třídě FFP2, některé dokonce i vyšší.

„Materiál označený v grafu žlutou barvou (nazvali jsme ji barvou salmon) vyšel také velmi dobře a nepochybně splňuje kritéria kladená na třídu FFP2, ve Výzkumném ústavu bezpečnosti práce by byl z hlediska průniku pravděpodobně označen dokonce jako materiál splňující požadavky třídy FFP3,“ uvedl Ždímal.

Následně nechala redakce otestovat ještě další tři typy respirátorů, které zakoupila od společnosti Good Mask. Všechny podle Ždímala odpovídají třídě FFP2.

„Při našem druhém testování dodané vzorky vyšly na třídu FFP2, tedy tak, jak společnost Good Mask tvrdí. Respirátory, které nyní prodávají, tedy splňují potřebné požadavky. Je ale potřeba dodat, že některé respirátory, které neprošly, společnost prodávala v loňském roce,“ doplnil Ždímal.

Deník N tak musí odmítnout tvrzení Good Mask o jednostranném a manipulativním informování o kvalitě respirátorů. Kdybychom chtěli společnost Good Mask účelově očernit, neměli bychom důvod ani provádět další nezávislé testování, ani bychom nedávali testovat další typy respirátorů vyhovující normám. Naopak jsme byli vedeni snahou přinést maximum informací.

Rozdílné typy respirátorů v krabičkách

Deník N po vydání prvního textu zakoupil další nové, „letošní“ respirátory společnosti Good Mask. První krabička obsahovala deset barevných respirátorů, druhá a třetí krabička pak obsahovaly celkem dvacet bílých respirátorů.

Úprava označování byla natolik komplikovaná a dynamicky se měnící, že ani zkušení právníci v této oblasti nedávali shodná stanoviska.

Redakce nechala respirátory posoudit právní kanceláří Abraham & Partneři, která se zaměřuje na zdravotnické právo.„Na bílých respirátorech chybí úplně vše, zejména identifikace výrobce, označení CE, číslo notifikované osoby, číslo harmonizované normy,“ napsal Deníku N Arne Feber, specialista na zdravotnické právo z advokátní kanceláře.

Druhý typ respirátoru na sobě měl pouze označení CE a podle Febera by na něm mělo být i označení třídy FFP2. U třetího typu respirátoru pak podle Febera chybí identifikace výrobce.

ČOI jejich stanovisko vyvrací, když tvrdí, že se dá předpokládat, že respirátory se doprodávají ze zásob, a nemusí tak splňovat potřebná označení. „Je to jen čistá teorie, kterou bychom museli ověřit při kontrole, kdy bychom si vyžádali například nabývací doklady podnikatele, který takový výrobek prodává,“ uvedl úřad.

Zároveň je ale třeba dodat, že ČOI se odmítla vyjádřit konkrétně, neboť novinářský dotaz nepovažovala za podnět, na základě kterého by prováděla šetření.

Už při testování loňských respirátorů se podle Ždímala i Michala Filipiho v krabičkách objevily různě označené respirátory. Některé na sobě měly pouze označení FFP2, jiné KN95, další zase označení PPER – což ovšem není platná norma, ale interní směrnice EU.

Společnost Good Mask se ale brání tím, že respirátory takto mohly být v loňském roce označeny, neboť jim to umožnila výjimka od České obchodní inspekce (ČOI) na základě tehdy platných zjednodušených zkoušek ve Výzkumném ústavu bezpečnosti práce.

A za pravdu jí dává i Česká obchodní inspekce. „Výjimka umožnila dodání respirátorů na trh, ačkoli výrobce například zcela nedokončil proces posuzování shody, avšak splňuje-li základní předpoklady ochrany (tedy nemá ještě získané ‚CE‘), a tedy i přesto mohl být výrobek na základě výjimky uveden na trh i bez ‚CE‘,“ napsal Deníku N mluvčí ČOI Jiří Fröhlich.

Definitivní certifikát podle normy ČSN EN 149:2001+A1:2009 získala společnost v únoru 2021, a to pro novou modelovou řadu. A podle ČOI by měly nové respirátory splňovat správné označení.

„Respirátor by měl být řádně označený značkou shody ‚CE‘ a čtyřmístným číslem ‚oznámeného subjektu‘, dále by měl být respirátor označen třídou ochrany,“ uvedla ČOI. „Respirátory by měly obsahovat název výrobku a informace o výrobci a součástí balení musí být návod k použití,“ doplnil mluvčí.

Šetření ČOI a NCOZ

Good Mask kritizovala Deník N také za to, že v textech uvedl, že se jí zabývají Česká obchodní inspekce a Národní centrála proti organizovanému zločinu (NCOZ). Obě tyto informace byly v době vydání textu pravdivé.

„Z naší databáze vyplývá, že evidujeme pět podání spotřebitelů v souvislosti se společností Good Mask. Jeden podnět se týkal antigenních testů (podnět nyní řešíme především z hlediska kompetencí), jeden podnět byl na kvalitu osobních ochranných prostředků – respirátorů, ostatní se týkaly jejich značení,“ napsal Deníku N mluvčí ČOI Jiří Fröhlich. Podle něj úřad čtyři podněty na respirátory uzavřel bez zjištění porušení zákona, pátý podnět na antigenní testy uzavřen zatím nebyl. Podle zdrojů Deníku N rovněž probíhalo šetření v Národní centrále proti organizovanému zločinu ve věci možných daňových úniků. Ta se k probíhajícím případům podle svého mluvčího nevyjadřuje.

Závěr

Deník N zpracoval několik textů o testování a označování respirátorů značky Good Mask, které obsahovaly různou míru nepřesností a chyb, které redakce postupně, jak zjišťovala ve věci nové skutečnosti, uváděla na pravou míru. Vzhledem k mnohonásobným zásahům do textů, nutnosti jejich oprav a úprav jsme se rozhodli tyto texty odstranit a ponechat pouze poslední a shrnující, který obsahuje detailní rekonstrukci postupu redakce v kauze, i shrnutí pochybení, kterých jsme se dopustili.

Texty vznikaly v době vrcholící pandemie, za nedostatku ochranných pomůcek, kdy kvalita respirátorů byla otázkou nejvyšší priority. Komplikovanosti a nepřehlednosti situace přidávala i měnící se legislativa. Za těchto okolností bylo nesmírně obtížné zorientovat se rychle a důsledně v celé problematice, což se Deníku N podařilo plně až v závěrečném shrnujícím textu.

Za chyby a nepřesnosti, které byly v předchozích textech postupně uváděny na pravou míru, se firmě Good Mask i čtenářům omlouváme.

V rámci prvního testování výrobků firmy Goodmask vyvolala část respirátorů pochybnosti o tom, zda splňuje byť zmírněné podmínky udělené certifikace. V testu několik výrobků neuspělo. Laboratoř Ústavu chemických procesů Akademie věd ČR , která testy prováděla, jakkoliv není akreditovaným pracovištěm, má s tímto typem testování bohaté zkušenosti. Její ředitel, doktor Ždímal, který testy prováděl, je ve svém oboru považován za jednu z vedoucích autorit. Podle něj je využitá metoda plně srovnatelnou s tou, která je využívána na akreditovaném pracovišti. Je ovšem třeba připustit, že vzorky poskytnuté na testování získala redakce v řádně zataveném a neporušeném obalu od konkurenčního subjektu firmy Good Mask.

Na druhou stranu máme rovněž za prokázané, že výrobky, které firma uvádí na trh v současnosti, splňují tuto normu a s největší pravděpodobností jdou i nad její rámec. V otázce správného označování balení jsme nedokázali ani po zvýšeném úsilí shromáždit dostatek podkladů, které by poskytovaly kategorický závěr. Tvrzení expertů nejsou zcela jednotná, což připisujeme dynamickému vývoji v bezprecedentní situaci.

Zmapování tohoto tématu bylo vedeno naší dlouhodobou snahou přinášet informace v této oblasti, považujeme to za svou službu čtenářům. Nemáme jediný důvod komukoliv stranit nebo ho naopak cíleně poškozovat. V takto složitém a neustále se měnícím prostředí může navzdory všemu úsilí dojít – a v tomto případě i došlo – k chybám, které nás mrzí, ale stavíme se k nim čelem. Důkazem je i tento text.