Deník N

Klinické testy léků mají přísná pravidla. Zrychlit se dají, ale jen po jistou mez

Kurdějím padly za oběť dva miliony námořníků, mnohem více, než kolik jich zahynulo v námořních bitvách a při ztroskotáních. Změnil to jediný klinický test. Repro: Adobe Stock.
Kurdějím padly za oběť dva miliony námořníků, mnohem více, než kolik jich zahynulo v námořních bitvách a při ztroskotáních. Změnil to jediný klinický test. Repro: Adobe Stock.

Kdy bude lék na koronavirus? Jak úspěšné jsou klinické testy, proč se o nich nemluví? Proč nám nic neřeknou výzkumníci z firmy Gilead Sciences, kteří jsou cíli patrně nejblíže?

Odpovědi na tyto otázky úzce souvisejí s mechanismem klinických testů. Ten je složitý a má přísná pravidla, dokonce i v situacích naléhavé nouze. Jen díky tomu ale máme zaručené a bezpečné léky, na něž se můžeme spolehnout. Cesta, kterou medicína musela urazit, než k těmto standardům došla, stojí za objasnění.

Pomeranče a vitriol

Historka to je stará, přesto poučná. Nemoc zvanou kurděje dnes známe převážně z historických dobrodružných románů, a to výhradně těch, které se odehrávají na moři.

Dlouhé námořní cesty – takové, které trvaly několik měsíců a více – započaly koncem patnáctého století. První doložené případy kurdějí zaznamenala, což je příznačné, slavná cesta kolem světa, kterou podnikl Vasco da Gama v roce 1497. Od té doby se tato nemoc stala metlou námořníků. Nikdo nevěděl, co je její příčinou. Projevovala se únavou, vyrážkami, bolestmi v kloubech, krvácením dásní. Pacient se v podstatě začal rozpadat. A nakonec v bolestech zemřel.

Dnes samozřejmě víme, že příčinou onemocnění je nedostatek vitaminu C, že se mu dá snadno předejít a že se dá vitaminem C i léčit. Dnes se také kurděje prakticky nevyskytují. Ve své době ale byly záhadou. O výsledku mnoha námořních bitev rozhodlo to, čí flotila byla v danou chvíli víc zdecimovaná kurdějemi.

Problému se roku 1747 chopil skotský lékař James Lind. Sloužil jako lodní lékař na palubě válečné lodi HMS Salisbury. Když se mezi posádkou, v souladu s jeho očekáváním, začaly projevovat kurděje, vybral si dvanáct námořníků, rozdělil je do dvojic a každou z nich začal léčit něčím jiným. Kniha Simona Singha a Edzarda Ernsta Trick or Treatment to popisuje takto: „První dvojice dostala litr cideru denně, druhá po pětadvaceti kapkách vitriolu (kyseliny sírové), třetí po dvou lžících octa, čtvrtá čtvrt litru mořské vody, pátá ‚léčivou pastu‘ z česneku, hořčice, ředkve a myrhy a konečně šestá dva pomeranče a citron denně. Kromě toho měl Lind skupinu podobně nemocných námořníků, kterým nepodával nic.“ Jinými slovy, uskutečnil historicky první kontrolovaný klinický test.

Experiment měl trvat čtrnáct dní, jenže po šesti došly pomeranče a citrony. I těch šest dní stačilo, aby se námořníci na citrusové kúře v podstatě uzdravili, zatímco u ostatních – s malou výjimkou „ciderových“ – k žádnému zlepšení nedošlo.

Lindovi trvalo z nejasných důvodů šest let, než své výsledky publikoval. Učinil tak formou čtyřsetstránkové „nezáživně napsané“ (Singh) knihy. Námořnictvo bylo přesto ochotné jeho postup vyzkoušet, jenže vozit s sebou pytle kazících se citronů bylo nepraktické. Lind přispěchal s návrhem nahradit citrony převařenou citronovou šťávou a tím celou myšlenku na nějakou dobu spolehlivě pohřbil – tato kúra nefungovala, varem se vitamin C ničí. Vrátili se k ní však jiní. Britští námořníci tak byli jako první na světě zbaveni kurdějí nadobro, a to už v roce 1795. V bitvě u Trafalgaru o deset let později tak zvítězily spíš citrony než admirál Nelson.

Lindova metoda testování byla z dnešního pohledu nedostatečná, ale vymyšlená správně. Vybral si námořníky v podobné fázi nemoci. Dbal, aby se u nich kromě jediného faktoru – podávaného léku – nic nelišilo: měli stejné ubytování, stejnou stravu, stejnou (tedy spíš žádnou) péči. Nezapomněl na kontrolní skupinu, která nebyla léčena ničím. Díky tomu měl velkou šanci odhalit, který lék zabere nejlépe. Nevěděl sice, proč zabírá – vitamin C objevil až Albert Szent-Györgyi roku 1927 –, ale to mu bylo jedno a medicíně je to v podstatě jedno dodnes. Když lék zabírá, je mechanismus jeho účinku druhotná otázka.

Nikdo nic nesmí vědět

Dnešním standardem testování léků je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie. Medicína k němu došla

Tento článek je exkluzivní obsah pro předplatitele Deníku N.

Koronavirus

Nezařazené, Věda

V tomto okamžiku nejčtenější