Kdyby vám chtěli implantovat síťku na mandarinky, povolení by nejspíš dostali
V roce 2015 holandská novinářka Jet Schoutenová od svého zdroje zjistila, že v Evropě je mimořádně jednoduché uvést na trh novou zdravotnickou pomůcku, aniž by musela projít podobně tvrdým testováním jako léky. A že certifikát pro evropský trh si lze bez větších problémů koupit.
To první si sama ověřila v praxi. Zamířila do místního supermarketu, kde si koupila půl kila mandarinek v umělohmotném síťovaném obalu. Mandarinky pak vysypala, ze síťky odstranila cedulky poukazující na šťavnatou chuť i původ citrusů a poslala ji do několika certifikačních institucí jako speciální zdravotnickou pomůcku pro ženy, které v těhotenství trpí problémy s dělohou.
Ze tří institucí udělujících certifikát CE pak skutečně dostala příslib, že vzhledem k dobře zpracované technické dokumentaci produktu (která záměrně obsahovala alarmující informace o tom, že může poškodit zdraví) s certifikací této zdravotnické novinky nebudou potíže. Pro holandské televizní a rozhlasové vysílání AVROTROS tak vznikla reportáž Je to v pytli, od pytle na mandarinky po lékařský implantát, která inspirovala nejnovější projekt Mezinárodního konsorcia investigativních novinářů (ICIJ), jehož partnerem je i investigace.cz.
Na základě reportáže a spolupráce s Jet Schoutenovou dalo ICIJ dohromady tým 250 novinářů z 58 médií z 36 zemí s cílem ověřit, jak systém testování a uvádění nových zdravotnických přístrojů, pomůcek či implantátů funguje globálně.
Nikdo přitom nechtěl zpochybňovat, že implantáty a nové lékařské přístroje nebo technologie dokážou zlepšovat a zachraňovat lidské životy. Málo se však mluví o tom, že na globální úrovni celý systém přinejmenším pokulhává.
Zatímco po thalidomidovém skandálu, kdy lékaři masivně předepisovali těhotným ženám lék, jenž vyvolával závažné vývojové vady novorozenců, se pro testování léků nastavila přísná pravidla, u testování zdravotnických přístrojů a pomůcek něco podobného neplatí.
Conterganový (neboli thalidomidový) skandál
Na konci padesátých a začátku šedesátých let dostávaly těhotné ženy v mnoha zemích světa (nikoli však v Československu) lék Contergan, jenž jim měl ulevit od ranní nevolnosti a fungoval také jako sedativum a hypnotikum. Tento lék, resp. jeho účinná látka thalidomid, ovšem způsobil u desetitisíců dětí vrozené znetvoření končetin a jiné vývojové vady. Až čtyřicet procent novorozenců, kteří byli léku nejsilněji vystaveni, zemřelo v kojeneckém věku, případně došlo k jejich fetálnímu úmrtí nebo k potratu.
Odezvou na událost byla záplava nových a přísnějších farmaceutických nařízení. Navzdory velkým nákladům začaly úřady od výrobců léků vyžadovat, aby před uvedením na trh prokázali, že jejich výrobky jsou bezpečné a účinné.
Průmysl zdravotnických přístrojů a pomůcek byl v tomto směru z regulačního hlediska opomenut a víceméně bez dohledu. V USA podobný stav trval do roku 1976, v Evropě dokonce až do roku 1990. Od thalidomidového skandálu také zástupci výrobců tvrdili, že jejich technologie není možné testovat stejným způsobem jako léky. U těch platí za mezinárodně akceptované kritérium schválení téměř všech nových léků alespoň jeden randomizovaný, neboli na náhodném výběru postavený a kontrolovaný pokus na lidech, který prokáže bezpečnost a účinnost léčebného přípravku. Norma pro schválení nového zdravotnického přístroje je na celém světě ovšem daleko benevolentnější. Problémů s tímto přístupem se proto objevuje celá řada.
Například zdravotnické přístroje, které měly být podle ujištění regulačních úřadů, výrobců i lékařů naprosto bezpečné, se porouchaly, selhaly, zkorodovaly, praskly nebo byly jinak závadné v desítkách tisíc případů. Podle analýzy ICIJ mají tyto přístroje na svědomí jen za posledních deset let 1,7 milionu zranění a téměř 83 000 úmrtí. Téměř půl milionu lékařských zpráv také uvádí, že byla nutná dodatečná explantace – tedy chirurgické vyjmutí
